美国近50年来首个新型口服抗凝药物获得批准

时间：2013-05-17

由勃林格殷格翰公司研制的全新口服直接凝血酶抑制剂达比加群酯(Pradaxa®)已获美国食品和药品管理局（FDA）的批准，该药可用于降低非瓣膜性房颤患者的卒中风险，这也是近50多年来首个在美国获得批准的新型口服抗凝药物。该药这一批准使得Pradaxa® 能为广大患者所用，其150mg每日两次的方案获准用于除一小部分重度肾功能受损者（肌酐清除率15-30ml/min）之外的所有患者，而伴有重度肾功能受损的患者的给药方案则为75mg每日两次。

这一批准基于RE-LY®研究结果，RE-LY®研究是迄今为止完成的最大规模的房颤研究，旨在为房颤卒中预防领域提供突破性的进展。研究结果显示，与长久以;的标准治疗方案华法林相比，达比加群酯150mg可显著降低卒中风险和系统性栓塞达35%以上，而且致命性出血和颅内出血的发生也显著减少。除了较华法林能提供更为优越的疗效之外，达比加群酯治疗过程中无需监测或相应的剂量调整，不受食物影响，对于许多常见的合并用药的房颤患者而言，服用达比加群酯无需调整剂量。

美国的医生和患者将率先在降低非瓣膜性房颤患者卒中风险房颤卒中适应症使用这一新药，其有可能改变房颤卒中预防的治疗常规。

勃林格殷格翰公司执行董事会主席、全球药品研发负责人Andreas Barner教授说道， “此次美国对达比加群酯降低房颤卒中风险适应症的首个批准标志着房颤卒中预防领域的新时代的到来。这在勃林格殷格翰公司125年的历史上是非常重要的事件，这也是勃林格殷格翰致力于“创新展现价值”，也就是在具有高度医学需求的领域开拓创新的成功范例。这一全新治疗将会改善许多患者的生活，通过预防卒中发生，也可使其中数量可观的那些患者免受病痛折磨。我们衷心希望在未来的几个月里，达比加群酯能够为全球更多国家的房颤患者所用。”