中国医药教育协会临床医学资助计划课题申请书

时间：2013-05-16

领域名称： 如：生物技术

主题（重大专项）名称： 生物工程技术

所属专题名称： 新型生物技术药n和疫苗的研究

课题名称： 抗肿瘤反义核酸药物“癌泰德”的临床研究

申请人：

申请人单位：

通讯地址：

邮编：

联系电话：传真：

电子邮箱：

中国医药教育协会学术部

二○一一年七月三十日

填写要求

请严格按表中要求填写各项；

一、对于第一部分中的多选栏目，采用在所选项编号上划勾的方式确定；

二、申请h文本中外文名词第一次出现时，要写清全程和缩写，再出现同一词时可以使用缩写；

三、申请书文本采用A4幅面纸，可以自行以同样幅面纸复印，填写内容需打印填入，对于篇幅不够的栏目可自行加页；

四、专利查新结论及其他附件需与本申请书装订成一册，一并报送；

五、表中单位性质、所在地区和所属部门代码请查询中国医药教育协会网站（ http://edu.cmesn.com）：《中国医药教育协会临床医学资助计划课题信息-关代码对照表》

一、基本信息

课题申请人情况	姓名		性别		1.男 2.女		出生年月
	文化程度	1.研究生2.大本 3.大专4.大专以下	职称		1.主任医师 2.副主任医师 3.主治医师 4.医师
	联系电话		E-mail
课题申请单位	名称
	通讯地址							邮编
	单位性质				参加单位总数
	所在地区（省、自治区、直辖市）
	所属部门（国务院各部、委、局及其机构）
其他主要联合申请单位	单位名称		参加形式 1.合作2.协作			单位性质




课题活动类型	1.器械应用基础研究 2.医疗应用技术开发 3.药品试验发展
成果提供形式	1.发明专利 2.新的诊疗方法、模式 3.技术标准 4.论文论著 5.其他
总经费概算
拟申请临床医学资助（万8）
其他经费来源（万元）（请将提供经费方出具的同意提供经费的证明，作为其他附件附后。）		其他科技计划资助
		国家其他资助（部门资助）
		地方政府匹配
		银行贷款
		自有资金
		其它资金（风险投资）
		合计
预计完成年限				申报日期

二、课题组主要研究人员

序号	姓名	性别	出生年月	职务/职称	专业	为本课题工作时间	在课题中的职务（组长、副组长、成员）及分担的任务	所在单位
1				例：教授	肿瘤学		组长：课题设计及组织实施
2				副教授	药理毒性分析		副组长：临床实验
3				研究生	药理学		药代动力学实验
4				助研	药理学		药效学研究
5					药理学		一般毒理学试验
6					药物分析		反义核酸合成
7					药物分析		纯化工艺及制剂
8					药物分析		指控标准（生物质谱）
9					药物分析		质量标准（HPLC、CE）
10					药物分析		三致试验
11					生物化学		申报临床试验资料撰写
12					分子生物学		活性测定方位的建立
合计： 12 人

1.课题组长、副组长资历情况（从事过的主要研究任务己所负责任和作用，研究成果和获发明专利情况，在国内外主要刊物上发表论文情况。）

课题组长：肿瘤医学专业教y（例）

1995年开始端粒酶的研究，主要研究端粒酶的纯化、活性及RNA检测。1997年开始进行端粒酶与肿瘤基因调控关系，反义寡核苷酸及合成药物抑制端粒酶活性等研究。在国内率先建立了端粒酶活性测定技术。1998年应邀在第17届国际癌症大会上宣读有关端粒酶RNA反义核酸的论文。曾先后两次在德国从事反义寡核苷酸抑制端粒酶活性的研究工作。

从事过的主要研究任务及所负责任和作用：

（1）国家自然科学基金题（1994），课题负责人

（2）国家自然科学基金题（1998），课题负责人

（3）省自然科学基金题（1998），课题负责人

（4）省医药卫生优秀青年人基金题（1999），课题负责人

研究成果和发明专利：

获得1994年省科技进步奖二等奖

大学优秀青年工作者（1995年）

国内外刊物发表文章：

副组长：药理毒理学专业，博士

资历

从事过的主要研究任务及所负责任何作用:

研究成果和发明专利：

国内外刊物发表文章：

三、课题情况

1、主要研究内容、拟解决的技术难点，以及预期达到的目标、主要技术指标和水平

主要研究内容

3年来在国家自然科学基金资助下进行针对端粒酶催化亚单位（hEST2）的反义寡核苷酸抗肿瘤研究。通过设计、合成、修饰和筛鞯玫揭惶蹩沽龌钚宰罴训男蛄校对移植性肿瘤的最大抑瘤率达89.9%，。被命名为“癌泰德”。本课题目的在于对“癌泰得”临床前研究中的生产、药理毒理学等进行研究，从而使抗肿瘤活性的新型反义类药物在临床得到应用。

（1）“癌泰得”的药学研究

中试研究：

药学其它：

（2）临床药理学和毒理学研究

药理学研究：

毒理<研究：

（3）临床试验结果发布

临床试验结果证明材料准备：

临床试验相关论文撰写：

拟解决的关键技术难点

（1）中试生产的规模

（2）在临床中药代动力学研n中血液和组织中反义寡核苷酸原型药的检测及方法的灵敏度是否能够达到要求。

预期达到的目标：

主要技术指标和水平：

2、预期可获得的发明专利等知识产权情况

3、课题主要研究技术内容的国内外发展现状与趋势，国内现有技术基础，以及课题有关的技术领域的国内外专利申请和授权情况

（1）国内外发展现状与势及国内现有技术基础：

（2）与课题有关的技术领域的国内外专利申请及授权情况

4、课题拟采取的研究方法（或技术路线、实施方案）及其可行性和风险分析

研究方法：

可行性分析和风险分析：

5、预期研究成果应用转化的前景预测及分析（包括;内外应用或市场现状、潜在客户、市场前景及风险预测，经济效益和社会作用、影响分析等）

国内外应用和市场现状：

潜在用户及市场前景及风险预测：

经济效益和社会作用、影响分析等

6、课题现有工作基础与申请单&承诺提供的支撑条件，其他所需要增添的支撑条件和主要仪器设备（说明用途）

工作基础

（1）药学研究

（2）临床病例研究

提供的支撑条件

尚缺仪器设备

7、合作单位任务分工

四、审核意见

1、申请人所在单位意见

本项目符合中国医药教育协会临床医学资助计划招标指南的各项要求，项目科学性强，研究方案可行，具有良好的开发和应用前景，经本单位审查、同意上报，如获得资助，本单位将在>力、财力和设备方面给予优先支持。

签章

二○一年八月二十五日

2、联合申请单位意见

联合申请单位（一）

签章

二○一年八月二十五日

联合申请单位（二）

签章

二○一年八月二十五日

联合申请单位（三）

签章

二○一年八月二b五日

附件：

临床试验合作研究和开发合同